遵守联邦金融利益冲突政策

I. 财务利益冲突标准

联邦卫生与公众服务部(HHS)已经确定,由公共卫生服务(PHS)拨款资助的研究人员在研究方面的利益冲突的披露和管理方面受到具体要求的约束,以提供一个合理的预期,即由公共卫生服务(PHS)资助的研究将在进行时不因研究人员的经济利益冲突而产生偏见.

本标准适用于颁发给美国心脏协会(AHA)的所有授予和合作协议,授予通知的发布日期为8月24日或之后, 2012年(包括非竞争性延续), 以及8月24日以后发出的招标和授予的合同, 2012, 这是为了研究. 这些联邦要求适用于提交给小灵通的所有AHA研究资助计划.

从AHA获得PHS研究支持的调查人员必须披露重大财务利益. 这些调查人员应根据AHA实施程序提交重大财务利益的披露.

根据本标准的条款,要求调查人员披露重大财务利益的要求本身并不意味着存在实际或潜在的财务利益冲突. AHA国家政府资助主任将确定是否存在实际的财务利益冲突, 基于调查人员的重大经济利益与调查人员的责任之间的关系, 与调查者的输入. 如果发现有经济利益冲突, AHA国家政府拨款主任应建议管理或消除冲突的额外步骤.

AHA国家政府资助主任将审查调查人员的重大财务利益披露, 每个小灵通方案, 进展报告, 增量资助或扩展, 以确定是否有任何重大经济利益合理地似乎与研究人员所从事的ph资助的研究活动有关. 研究者应该有机会表明他们是否相信他们报告的重大经济利益与他们的ph资助的研究活动有关.

AHA将向适当的PHS机构提交任何必要的报告,涉及已确定的财务利益和AHA管理潜在财务利益冲突的步骤,以保持研究项目的完整性.

II. 定义

AHA国家政府资助主任:

AHA国家政府资助主任被指定征求和审查研究人员完成的财务利益披露表格,并可能确定研究人员是否存在财务利益冲突.

经济利益冲突:

与研究人员参与的ph资助的研究活动相关的重大财务利益,可以直接和显著地影响设计, 进行和/或报告博士资助的研究活动.

财务利益冲突检讨小组:

FCOIRT由AHA项目经理组成, AHA法律公司的代表, AHA合规总监和AHA首席科学和医疗官, 并负责就管理计划的制定和实施向AHA国家政府拨款主任提供建议,该管理计划应具体说明已采取的行动, 和应, 处理这种财务利益冲突.

调查员:

项目总监或首席研究员及任何其他人, 不论头衔或职位, 谁负责设计, 行为, 或提交小灵通资助的研究报告, 或建议提供此类资金, 其中可能包括, 例如, 合作者, 他们的研究, 担任调查人员或任何其他项目相关能力的志愿者, 或咨询师.

首席研究员:

在补助金申请中被确定为该角色的人, 进度报告或其他提交小灵通的报告.

主要人员:

AHA项目总监, 调查员和任何其他被认为对工作绩效至关重要的人员,并在合同建议书中被确定为关键人员, 格兰特, 或合同.

重大经济利益(SFI):

符合联邦法规(42 CFR第50部分).CFR第94部分603和45.3), 重大经济利益是指研究者或研究者的配偶或注册家庭伴侣和受抚养子女在以下类别中的一项或多项利益组成的经济利益, 旅行除外:

  1. 就任何公开交易实体而言, 如果在披露前12个月内从实体获得的任何薪酬的价值以及截至披露之日该实体的任何股权的价值,则存在重大财务利益, 当聚合, 超过5美元,000. 包括工资, 咨询费, 谢礼, 以及披露之日以公开价格或其他公平市场价值的合理衡量方法确定的股权价值.
  2. 就任何非公开交易实体而言, 如果在披露前12个月内从该实体获得的任何薪酬的价值,则存在重大财务利益, 当聚合, 超过5美元,000, 或当调查者(或调查者配偶), 注册的国内合作伙伴, 或受抚养的子女)持有任何股权.
  3. 知识产权和利益, 收到入息后, 超过5美元,在披露该权利和权益之前的12个月期间.
  4. 在旅行方面, 代办的旅行或代办的报销, 研究者, 不管数量, 与研究者的机构责任相关的营利性或非营利性实体. 然而, 重大经济利益不包括联邦政府报销或支付的旅费, 状态, 或者当地政府机构, a U.S. 高等教育机构, 或者一个研究机构, 附属于高等教育机构的学术医疗中心或医院.

“重大经济利益”一词不包括以下类型的经济利益:

  • 工资, 版税, 或AHA向AHA目前雇用或以其他方式任命的AHA调查员支付的其他款项;
  • 收入从研讨会, 讲座, 教学活动, 或在联邦政府赞助的咨询委员会或审查小组任职, 状态, 或当地政府, 机构, a U.S. 高等教育机构, 或者一个研究机构, 附属于高等教育机构的学术医疗中心或医院.
  • 投资工具的收入, 比如共同基金和退休基金, 调查人员不直接控制投资决策.

3. 实施步骤

A. 披露重大经济利益

从AHA获得PHS研究支持的调查人员必须披露重大财务利益. 这些调查人员应根据AHA实施程序提交重大财务利益的披露.

标准定义的调查人员应在承诺参与拟议项目的15天内向AHA披露所有重大财务利益, 但不得迟于提交申请前5个工作日.

这一初始披露责任与研究人员在小灵通研究奖励期间向AHA国家政府资助主任披露其重大财务利益的持续责任是分离的,也是附加的, 以及他或她的配偶或注册家庭伴侣, 以及与研究者对AHA的责任相关的受抚养儿童:

  • 在发现或获得后30天内.g., 通过购买, 婚姻或遗产)任何新的重大经济利益(旅行披露除外), noted below); and
  • 至少每年在整个奖励期间.

根据这些实施程序的条款, 主要研究人员必须在奖状上标明所有研究人员(即, 所有负责设计的个人, 进行, 或报告小灵通资助的研究),须披露重大财务利益.

赞助旅费或报销旅费可披露:

  1. 前瞻性地列出所有预期的旅行(包括旅行目的的信息), 主办机构/主办机构的身分, 目的地和旅行的持续巴黎人官方网站, as well as any other information that may be required by the AHA) for the 12 month period following the filing of the Investigator’s annual disclosure form; or
  2. 在发生未按照a)段在预期年度旅行报告中列出或阈值报告细节与预期报告中列出的有显著差异的旅行后30天内.

来自分担设计责任的其他组织的合作者, 进行或报告研究结果, 以及谁将根据AHA的分拨款或分包合同进行研究, 被要求遵守所任职组织的重大财务利益披露和审查的政策和程序,或者, 如果他们的雇主没有符合DHHS规定的利益冲突政策, 这些政策和程序. AHA颁发的次级奖励将要求次级受奖组织证明其政策符合DHHS的利益冲突规定. 如果是这样的话, 接收组织负责审查其调查人员提交的信息披露, 如发现财务利益冲突, 用于发送关于冲突和次级接收组织的行动的AHA通知, 包括其管理计划, 减少或消除已识别的冲突.

分担设计责任的合作者, 行为, 研究成果的报告, 如果不受符合DHHS利益冲突法规的财务利益冲突政策的保护,且将参与研究,则应由首席研究员确定为研究员,并应完成AHA披露表格. If, 在审查, AHA认为这些经济利益可以直接和显著地影响设计, 行为, 或根据协议进行的研究报告, AHA将要求合作者坚持实施消除的计划, 减少或管理已确定的利益冲突.

B. 披露审查:管理计划

AHA国家政府资助主任将审查调查人员的重大财务利益披露, 每个小灵通方案, 进展报告, 增量资助或扩展, 以确定是否有任何重大经济利益合理地似乎与研究人员所从事的ph资助的研究活动有关. 研究者应该有机会表明他们是否相信他们报告的重大经济利益与他们的ph资助的研究活动有关. 如果AHA国家政府资助主任得出结论,研究者的重大经济利益合理地直接和显著地影响设计, 进行或报告博士资助的研究, 或者他所在的实体的经济利益可能会受到研究的影响, AHA国家政府拨款主任将向FCOIRT发送披露和适当文件以供考虑. 在接受资助之前,FCOIRT应确定为消除或管理财务利益冲突而对项目施加的任何条件或限制.

用于项目启动前的披露, AHA会在AHA支付研究项目的小灵通资金之前实施所有管理计划, 并应明确规定管理财务利益冲突所需采取的行动, 包括:

  • 冲突调查者的角色和主要职责;
  • 管理计划的条件;
  • 该计划如何保障研究活动的客观性;
  • Confirmation of the investigator’s agreement to the plan; and
  • 该计划将如何监控.

当调查人员报告一个新的重大财务利益时,也会进行相同的审查过程.

C. 汇报给小灵通

在AHA根据小灵通奖励所提供的任何资金支出之前, AHA必须向PHS资助机构提供一份关于调查者财务利益冲突的初步报告. 如果在使用研究经费之前消除经济利益冲突, AHA不需要向小灵通资助机构提交报告.

获奖期间, 啊哈应当, 在收到新的或新发现的重大金融权益披露后60天内, 审查信息披露, 确定它是否与ph资助的研究有关, 确定是否构成财务利益冲突, 如果是这样, 执行管理计划,并向小灵通资助机构报告财务利益冲突.

对于AHA向小灵通奖励机构报告的任何财务利益冲突, AHA应向PHS奖励机构提供年度财务利益冲突报告,其中应说明冲突的现状和管理计划的任何更改, 在项目的持续巴黎人官方网站内. 年度报告应具体说明财务冲突是否仍在管理中,或解释其不存在的原因. AHA必须向PHS奖励机构提供项目期间的年度报告(包括有或没有资金的延长)。. 在确定新研究者加入正在进行的ph资助的研究活动存在财务利益冲突后60天内, AHA必须实施管理计划,并向小灵通资助机构提交报告.

如果卫生与公众服务部(DHHS)确定一个ph -s资助的临床研究项目,其目的是评估药物的安全性或有效性, 医疗设备或治疗, 设计了, 进行了, 或由调查人员报告的财务利益冲突,而AHA没有按照本标准和联邦法规的要求管理或报告财务利益冲突, AHA应要求研究者在每次公开陈述研究结果时披露财务利益冲突,并要求提供先前发表的陈述的附录.

D. 监控

AHA制定的任何管理计划都应明确AHA将如何监控研究者对该计划的符合性,直到ph资助的研究项目完成.

E. 回顾审查和缓解报告

当, 正在进行的博士资助的研究项目, 美国心脏协会确定了一个重大财务利益没有及时披露的方式由调查人员或没有事先审查, AHA国家政府资助主任将会, 60天内, 检讨“重大财务利益”,以确定是否与小灵通资助的研究活动有关, 确定是否存在财务利益冲突, 如果是这样, 实施一个管理计划,至少是在一个临时的基础上.

除了, (a)财务利益冲突没有及时发现或管理, 无论调查人员是否没有披露后来被确定为财务利益冲突的SFI, (b) AHA没有审查或管理财务利益冲突, 或(c)研究者未能遵守先前实施的管理计划, AHA必须在确定不符合的120天内完成对研究者的活动和ph资助的研究的回顾性审查. 本次回顾性审查的目的是确定正在进行的PHS资助的研究是否在设计上有偏见, 行为或报告. 美国心脏协会将记录回顾审查,包括项目编号, 项目标题, 有财务利益冲突的调查人员的姓名, 与调查人员存在财务利益冲突的实体名称, 回顾性回顾的原因, 用于回顾性回顾的详细方法, 发现, 和结论.

基于回顾性研究的结果, 如果合适的话, 应更新先前提交的财务利益冲突报告,以说明AHA将采取什么行动来管理未来已确定的财务利益冲突. 如果在回顾性回顾中发现了偏见, AHA将立即通知小灵通资助机构,并将起草一份缓解报告,该报告至少记录了回顾性审查的关键要素, 描述偏差对研究的影响, 并概述了美国心脏协会消除或减轻偏见影响的计划.

F. 记录保留

美国心脏协会将保留与任何拨款和美国心脏协会的审查有关的财务披露记录, 或对此类披露作出回应, 披露是否导致美国心脏协会认定存在财务利益冲突, 以及所有根据本标准采取的行动或追溯性检讨,由提交最后开支报告之日起计至少3年,或, 每季度或每年更新的奖项, 由提交有关奖项的季度或年度财务报告之日起,或根据第45 CFR第74条的其他规定.53 (b)和92年.42(b)(与未决诉讼和审计有关), 或者根据奖励购买的不动产和设备保留超过3年, 当记录转交给或由HHS奖励机构保存时, 或间接成本建议和成本分配计划. 与无资金资助的奖项有关的记录无需保留.

G. 培训

每个调查员, 包括合作者, 顾问或分包商, 在从事任何PHS资助项目的相关研究之前,必须完成NIH关于PHS财务利益冲突政策的合规培训,并且在之后至少每4年进行一次培训, 同时获得小灵通的研究经费, 以及在美国心脏协会根据DHHS规定要求的其他巴黎人官方网站. 对于新加入AHA或正在参加小灵通研究活动的小灵通资助的研究人员, AHA应该建立一个合理的, 调查人员必须完成培训的快速巴黎人官方网站表.

H. 公众获取信息的途径

AHA国家政府拨款主任根据小灵通条例和本标准管理公众要求的信息的接收和答复, 并应采取必要行动,向公众提供有关这些地址的合理通知, 包括在美国心脏协会网站的显著位置上公布这一信息.

当AHA确定披露的重要财务利益与PHS资助的研究相关时,AHA必须在5个工作日内对关键人员所持有的重要财务利益信息的任何要求作出答复, 并构成财务利益冲突. 5天的响应巴黎人官方网站,是从在医管局指定的地址收到索取资料的要求之日起计算,直至向请求者发出回应之日止.

信息披露形式, 信息披露形式更新, 和管理计划,包括根据本标准确定的财务利益冲突,均为公开记录,供公众查阅, 根据联邦和州法律.

I. 制裁

如果顾问未能提交完整的信息披露,或未能遵守AHA施加的任何条件或限制,AHA可以终止顾问的职务. AHA可以将其他关键人员从项目中除名,并禁止他们在结果报告中使用或信用, 数据或其他交付物. 除了, 联邦法规可能要求AHA向项目的联邦赞助商报告任何违反联邦法规和AHA政策的行为. 在适当的地方, 由于关键人员故意或严重疏忽未能遵守上述政策和程序,AHA可要求发还任何不当发放的资金.

IV. 法规遵循/职责总结

函数 责任

根据本标准定义的调查者

  • 必须向AHA披露所有与研究者的机构责任相关的重大财务利益(SFIs)吗, 不迟于申请小灵通资助时.
  • 在小灵通研究奖期间, 必须向AHA披露他们的SFIs吗, 配偶或已登记同居伴侣及受抚养子女:
    • Within 30 days of discovering or acquiring any new SFI; and
    • 至少每年在整个奖励期间.
  • 主要研究人员必须完全确定所有根据本标准条款被要求披露sfi的研究人员.
  • 调查人员在从事任何PHS资助项目的相关研究之前,必须完成符合nih规定的AHA小PHS财务利益冲突政策的培训,之后至少每4年进行一次培训, 在接受小灵通研究资助的同时,以及在AHA根据本标准可能要求的其他巴黎人官方网站.
  • 如果AHA已经确定了由调查者持有的财务利益冲突,并且已经实施了消除的管理计划, 减少或管理冲突, 必须遵守管理计划的条款.
  • 美国卫生与公众服务部决定由ph -s赞助的临床研究项目,其目的是评估药物的安全性或有效性, 已经设计了医疗设备或治疗方法, 进行了, 或由调查人员报告的财务利益冲突,该财务利益冲突没有按照本政策和联邦法规的要求由AHA管理或报告, AHA应要求研究者在每次公开陈述研究结果时披露财务利益冲突,并要求提供先前发表的陈述的附录.

合作者, 咨询顾问, 分担设计责任的志愿者或分包商, 进行或报告研究结果, 以及谁将根据AHA的分包或分包合同进行研究

  • 是否必须遵守受雇院校的特别专业人士的披露及检讨政策及程序, or, 如果他们的机构没有符合DHHS规定的利益冲突政策, 他们必须遵守本标准和AHA程序,以披露和审查与ph -s赞助的奖项有关的SFIs.
  • 必须遵守其机构(或本)政策中与研究者有关的所有要求, 包括在从事与PHS资助合同相关的研究之前,至少每4年完成符合nih的关于PHS财务利益冲突政策的培训, 同时获得小灵通的研究经费.

接受美国心脏协会颁发的小灵通资助研究的次级奖励的机构

  • 在AHA与次级受让人之间的协议明确规定次级受让人的利益冲突政策应适用的情况下:
    • 必须证明分包方的利益冲突政策符合DHHS法规的要求
    • 是否必须审查次级接收机构的调查人员所披露的财务信息, 如发现任何财务利益冲突, 发送AHA关于冲突和次级接收机构的管理计划的通知, 减少或消除已识别的冲突, 符合小灵通的报告要求.
  • 如果AHA和次级接受者之间的协议规定了AHA的利益冲突政策应适用, 必须提交给AHA吗, 在其与AHA的次级接受者协议中指定的巴黎人官方网站内, 重大财务利益的次级接受方调查人员的所有披露, 查阅美国心脏协会的评论.