COVID-19 CVD登记处常见问题

注册资格

哪些类型的医院有资格加入?

任何愿意参与的医院都可以报名，并有能力按顺序接收所有COVID-19患者. 注册表获取临床数据, COVID-19患者的生命体征和心脏生物标志物, 因此，在这个质量改进计划中，定期收集系列心脏实验室的医院将能够上传和跟踪更多患者的结果. 如果您的网站有强烈的兴趣，请联系 (电子邮件保护).

登记的患者人数是多少?

Include:

• 所有因COVID-19活动性感染住院的≥18岁患者(e.g.， ICD-10-CM代码U07.1 .出院诊断中).
• 应在住院前或住院期间用RT-PCR检测确诊感染, IgM抗体检测阳性, 或者使用医院特定标准的临床诊断. 活动性感染包括:
• 住院前确诊的患者, 但住院期间仍有症状.
• 住院期间检测或诊断呈阳性的患者
• 住院期间出现症状，出院后才有确诊检测的患者

Exclude:

• 未被诊断为COVID-19的患者
• 既往有COVID-19诊断的患者, 但根据COVID-19相关症状判断，没有活动性感染. 这可能包括IgG抗体试验阳性而lgM抗体试验阳性的患者. 
• 既往有COVID-19诊断，检测呈阳性，但无急性疾病. 这通常是由医院的实验室、传染病科等确定的.
• 关于如何记录这些内容的一些例子包括但不限于:
• 低周期阳性
• 后期放大
• 最低限度的积极
• 检测到残留的非传染性病毒RNA

我的网站是否需要IRB批准才能参与?

类似于美国心脏协会现有的遵循指导方针®(GWTG)项目, COVID-19心血管疾病登记处是一个质量改进计划，数据的收集和提交是标准医疗保健操作的一部分.

大多数参与其他GWTG注册的医院以及这个患者数据注册的医院不需要机构审查委员会(IRB)的审查. 你的医院伦理委员会将决定参与是否受伦理委员会监督.

The U.S. 卫生署 & 人力服务部提供了质量改进活动常见问题的资源，可能有助于回答您的特定IRB问题.

可以为州和地区定制注册表吗?

定制数据元素的能力将根据所需定制的程度和核心产品开发的需求而有所不同. AHA平台确实为站点提供了为自定义数据捕获配置元素的能力. 如果AHA不能适应对核心表单的自定义, 这些自定义元素可能是您所在地区的一个选项. 如需更多信息，请联系 (电子邮件保护).

加入本处

注册表什么时候启动?

该注册中心将于5月初启动. However, 纸质病例报告表格(crf)连同详细的编码说明将提供给登记的地点, 所以他们可以在在线注册表上线日期之前收集数据.

注册有费用吗?

注册表是免费的. 

登记处登记病人需要多长巴黎人官方网站?

该登记处计划在2020年12月31日之前招收患者. 我们会根据需要考虑延长招生期限.

医院如何注册COVID-19心血管疾病登记处?

不符合指南的医院:
尚未与我们的GWTG项目签约的医院将需要执行在线统一参与协议(UPA)。.

遵循指南医院:
已经通过AHA UPA签订GWTG合同的医院可以:

1. Sign a paper amendment to the UPA; or
2. 仅用于在COVID-19心血管疾病登记处注册，请填写在线UPA.

与IQVIA签订参与医院协议(PHA)的医院可以:

1. Execute an online UPA to bring all of their modules under the UPA; or
2. 仅用于在COVID-19心血管疾病登记处注册，请填写在线UPA.

提交记录

您在注册表中跟踪哪些数据?

登记将记录病人的临床特征, medications, treatments, labs, vitals, COVID-19住院患者的生物标志物和结果. 下面是捕获数据类型的高级摘要.

提取一份病人记录需要多少巴黎人官方网站?

每条记录的抽象巴黎人官方网站从30 - 45分钟不等, 这与其他GWTG程序中的抽象巴黎人官方网站是一致的. CRF旨在收集最低限度的必要数据，以了解住院COVID-19患者的护理质量和结果. 抽象巴黎人官方网站可能因个别情况和EMR中信息的可访问性而异.

我不确定我的机构是否收集了CRF上要求的所有信息. 我还能参加吗?

Yes - however, 一些元素是必需的，并且将需要完成，以便标记表单完成. 诸如“不可用”或“未记录”之类的响应选项贯穿始终，以帮助您的医院在可能无法访问某些信息的情况下. 

我可以对患者进行采样或将COVID-19患者的一部分上传到登记处吗?

此时，医院必须承诺收治所有因COVID-19感染而住院的患者. 这意味着完成连续的案例条目，而不是一个样本. 我们认识到这可能会给一些医院带来负担, however, 允许抽样可能会引入偏差并混淆后来的发现.

是否有一种方法将数据从我的医院EMR或其他数据库自动传输到注册表?

是的，有一个上传功能，它允许你上传一个 .csv or .xls file. 入院、住院和系列实验数据都可以上传到注册表中. 重要的是要注意，您的上传文件需要按照COVID-19心血管疾病登记处的规范构建. 是否要将串行实验数据上传到注册表中, 您的文件需要格式化为 .xls file, 第一个标签上有入院和住院数据, 还有第二个标签上的串行实验数据. 关于如何构建上传文件的详细指南可根据要求提供.

只要您有符合纳入标准的患者，您的医院就可以使用上传程序来收集回顾性数据. Once uploaded, 您可以登录并访问上传的记录，以更新或完成数据元素.

下面列出了您所在医院的IRP上传器工作流程的概述.

• 上传规范提供给医院
• IT部门或指定供应商从您的电子病历或数据库(例如.g., REDCap)
• IT部门将该提取转换为 .csv or .XLS文件和格式以匹配上传程序规范.
• IT部门或抽象人员遵循简单的步骤在预先确定的基础上上传文件

我输入到其他GWTG模块的案例会自动填充这个注册表中的重叠字段吗?

目前，COVID-19心血管疾病注册表中没有跨模块数据填充. 当我们努力构建注册表特性和功能时, 我们将探索跨模块填充，并根据站点反馈将其添加到路线图中. 

COVID-19重症患者可能需要长巴黎人官方网站住院治疗，这可能会影响对报告结果的解释. 这对投稿网站意味着什么?

重要的是，各站点必须捕获所有COVID-19排放物, 即使是长期住院的病人. 站点应在患者出院前开始提取基本信息和入院日期，并在整个住院和/或出院时完成其余信息. 注册平台根据出院日期为贡献医院生成报告, 非入学日期.

访问注册表数据进行研究

我是否能够分析州或地区一级的数据? 

卫生系统超级用户报告可在COVID-19 CVD注册表中获得. If interested, 系统需要完成一个超级用户协议来创建一个健康系统帐户，用户将能够运行他们整个健康系统的报告, 无论是整体还是系统内医院的比较, 同样的观点.

什么时候可以得到数据进行研究?

COVID-19心血管疾病登记数据目前可用于研究. 网站能够从注册表工具中分析和提取实时数据的报告. 有关如何获得完整的国家注册数据，请参阅下面的问题

研究人员如何访问这些数据?

Researchers, 参与COVID-19心血管疾病登记处的医院, 可以通过提交具有特定目标的研究计划来请求访问数据 (电子邮件保护). 提案将以滚动方式接受，并由COVID-19指导委员会审查. 提案被盲目地以优先级为基础打分, 对科学文献的新贡献, 可行性与收集的数据, and merit. 在研究期间，获批准的项目将与COVID-19指导委员会导师配对.

研究人员可以选择使用当时可用的数据集，在精确医疗平台(PMP)上完成他们批准的提案的统计分析, 或者让美国心脏协会数据分析专家团队与研究人员全面合作进行分析.

未经COVID-19指导委员会的提案审查和美国心脏协会的书面批准，不得使用COVID-19 CVD登记处进行未经授权的数据分析. 所有出版物必须遵守AHA的出版指南.

常见的数据抽象问题

合格标准

Q1. 患者因其他原因(尿路感染、怀孕、其他感染)而入院. 在入院前或入院期间，患者COVID检测呈阳性. 这些病人是否应该列入登记?

A. 如果发现患者有症状性COVID-19感染并接受治疗, 应该把它们登记在登记处.

Q2. 一名患者首次住院时COVID呈阳性. 然后，患者多次住院治疗，每次新的COVID检测结果都呈阳性. 我们是不是要为这个病人登记多个账户? 

A. Yes, 只要病人是阳性的，每次都被认为是活动性感染, 它们将被记入登记处. However, 如果他们的IgG抗体呈阳性, 在随后的住院治疗中，这并不被认为是活动性感染.

Q3. 一名患者首次住院时COVID呈阳性. 然后，患者多次住院治疗，每次新的COVID检测结果均为阴性. 我们是不是要为这个病人登记多个账户?

A. 不，后续住院治疗不应以COVID检测阴性记录在案. 

Q4. 如果患者在住院期间出现COVID症状, 但会在出院后进行COVID检测, 如果检测呈阳性，我们是否应该在一段巴黎人官方网站内将这些患者登记入库? 

A. 医院不需要对出院后检测呈阳性的病例进行搜索，除非他们在住院期间接受了COVID推定治疗.

Q5. 是否可以使用ICD-10 B97将患者添加到注册表.29 or is U07.1唯一被接受的ICD-10代码? 

A. 登记的目的是记录因COVID住院和治疗的患者, 不管他们是怎么进医院的. 患者的资格不限于单一的诊断代码. ICD-10-CM U07.1号代码就是一个例子. 

Demographics

Q1. 我们对患者进行回顾性分析. 我们的一些自费/无保险患者在出院后已转换为HRSA (COVID)资助的付款人来源. 这些病人应该如何抽检?

A. 应选择自费方式，因为这是患者入院期间的状况. 摘要作者应该只对在录取过程中已知的内容进行抽象, 不管将来是否会改变.  

实验室(入学/串行)

Q1. 我们医院不使用肌钙蛋白值所列的选项. 如何输入这些值? 

A. 您将需要进行转换以选择一个可用的单元. 如果你现在收集ng/mL, 您需要将数据转换为ng/mL(您的值* 1000)或ug/L(这是ng/mL的1:1比较), e.g. 1 ng/mL = 1 ug/L)，然后选择合适的值. 请联系您所在医院的化验室寻求帮助. 

Q2. 患者的实验室值超出了COVID注册表中的上限. 这应该如何抽象? 

A. 输入该实验室值的上限. 

Q3. 我的实验室提供了一个阈值(i.e. <0.02)而不是一个值. 怎么抽象呢? 

A. 如果您的实验室提供了一个阈值而不是实际的实验室值, 报告阈值中指定的值. 在这种情况下，它是0.02. 

Q4. 如果新冠病毒阳性患者被转移到我们的设施，并在当天在转诊地点完成实验室, 接收站点是否可以使用这些实验室作为接收实验室? 

A. 使用离你的机构最近的入院实验室. 如果离入院最近的实验室是在转诊机构做的，就用那些. 如果录取实验室值不可用，请选择“不可用”."

Q5. 串行实验室的入学要求是什么? 

A. 注册中心的目标是捕获每天可用的系列实验室. After day 14, 如果每天报告的实验室只有血清肌酐和绝对淋巴细胞计数，医院可能会停止输入它们. 但是，务必在出院前记录最后一个条目. 该工具还具有50天的连续实验室的限制. 如果你有病人住院超过50天, 进入49天的连续实验和第50个条目, 报告最后一组离出院最近的化验结果. 

肺/急救护理

Q1. 如何对患者在单次住院期间的后续ICU住院或插管进行总结? For example, 一个病人住进了医院, sent to ICU, 回到一层, 但在住院期间又被送回了重症监护室. 

A. 编码说明要求报告ICU住院和插管的首次记录实例. 如果您的医院有兴趣记录后续的ICU住院或插管, 这些数据可以在自定义字段中捕获. 

Q2. 如果一个病人进出ICU，我们应该如何计算ICU天数? 那插管的日子呢? 

A. 注册中心收集第一个巴黎人. 从ICU转出的日期将是第一次发作，而不是重新进入ICU. Thus, ICU巴黎人或插管的持续巴黎人官方网站仅从第一次住院(插入)到第一次转出ICU(拔管). 

Q3. 如果一个病人来做手术并插管, 但一周后COVID呈阳性，失代偿，再次插管, 我们应该选择哪个插管巴黎人进行抽象? 

A. 进入第一个与COVID相关的插管或巴黎人. 在这种情况下，不要抽吸手术插管.

Medications

Q1. “入院前用药”应包括哪些药物?

A. “入院前用药”应只包括家庭用药. 不包括转院前在外部医院开的药物. 

Q2. 如果病人在临床试验的药物(i.e. Remdesivir), 目前还不清楚患者接受的是药物还是安慰剂, 这应该如何记录?

A. 不要将此抽象为对试验药物的“是”. 将此记录在“其他药物”元素中.